下面是小编为大家整理的医疗器械使用质量管理自查表,供大家参考。
2022 年诊治器械使用质量治理自查表
单位名称〔盖章〕：
自查人员：
自查日期：
序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 1 诊治器械使用单位是否配备与其规模相适应的诊治器械质量治理机构或者质量治理人员。
2 诊治器械质量治理机构或者质量治理人员是否承当本单位使用诊治器械的质量治理责任。
3 诊治器械使用单位是否建立覆盖质量治理全过程的使用质量治理制度。
序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 4 诊治器械使用单位发觉所使用的诊治器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照诊治器械不良事件监测的有关规定汇报并处理。
5 诊治器械使用单位是否对诊治器械采购实行统一治理，由其指定的部门或者人员统一采购诊治器械，其他部门或者人员不得自行采购。
6 诊治器械使用单位是否从具有资质的诊治器械生产经营企业购进诊治器械，索取、查验供货者资质、诊治器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的诊治器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特别储运要求的诊治器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 7 诊治器械使用单位是否真实、完整、精确地记录进货查验情况。进货查验记录是否保存至诊治器械规定使用期限届满后 2年或者使用终止后 2 年。大型诊治器械进货查验记录是否保存至诊治器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性诊治器械进货查验记录是否 X 保存。
8 诊治器械使用单位是否妥善保存购入第三类诊治器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
9 诊治器械使用单位贮存诊治器械的园地、设施及条件是否与诊治器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特别要求的，是否监测和记录贮存地域的温度、湿度等数据。
序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 10 诊治器械使用单位应当按照贮存条件、诊治器械有效期限等要求对贮存的诊治器械进行定期检查并记录。
11 诊治器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的诊治器械。
12 诊治器械使用单位应当建立诊治器械使用前质量检查制度。在使用诊治器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌诊治器械前，应当检查直接接触诊治器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 13 诊治器械使用单位对植入和介入类诊治器械是否建立使用记录，植入性诊治器械使用记录 X 保存，相关资料是否纳入信息化治理系统，确保信息可追溯。
14 诊治器械使用单位是否建立诊治器械维护维修治理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的诊治器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保诊治器械处于良好状态。
15 对使用期限长的大型诊治器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限是否符合不得少于诊治器
械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年的要求。
序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 16 由诊治器械生产经营企业或者维修效劳机构对诊治器械进行维护维修的，是否在合约中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，诊治器械使用单位是否在每次维护维修后索取并保存相关记录；诊治器械使用单位自行对诊治器械进行维护维修的，是否强化对从事诊治器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
17 诊治器械使用单位发觉使用的诊治器械存在安全隐患的，是否马上停止使用，通知检修；经检修仍不能到达使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 18 诊治器械使用单位之间转让在用诊治器械，转让方是否确保所转让的诊治器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格前方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的诊治器械。
19 诊治器械使用单位接受诊治器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠诊治器械的，捐赠方是否提供诊治器械的相关合法证明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的诊治器械。
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