下面是小编为大家整理的检验管理规程,供大家参考。
修订部门：质量部 编号：
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类别：管理规程 检验管理规程
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共 3 页 颁发部门：质量部 分发部门：质量部、QC
检验管理规程
目的：建立检品的检验管理规程，规范样品的检验行为。
范围：对物料、中间产品、成品、工艺用水、留样品、退货产品等进行质量检验。
职责：抽样员、质检员、C QC 经理、质量总监对规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）。
规程：
1
样品的接收
检验人员接到取样员分发的样品时，首先复核：
— 请检单项目填写是否齐全； — 送检项目是否明确，样品与请检单是否相符； — 进厂西药原料是否附有厂方合格报告单。
经检查无误，准备好相应检验规程、检验原始记录以备检验。
2
样品的使用 2.1
按照下列通则使用检验样品 2.1.1 鉴别试验和限度试验作单一性试验 2.1.2
含量测定作双份（平行）试验 2.2
若样品由多个混合样品所组成，按下列方法处理每个混合样品：
2.2.1
鉴别试验和限度试验作单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成。
2.2.2
含量测定：分别取混合样品进行平行试验。
2.2.3
应在检验原始记录的异常情况栏注明试验样品是混合样品的混合物。
3
检验 3.1
检验依据：根据检品的检验标准操作规程进行检验。
3.2
检品在检验前，检验人员应首先熟悉检验依据和有关的检验资料，再准备好有关滴定液、试药和仪器及其他必须品。
3.3
检验人员按检验依据，严格执行操作规程，对检品进行检验。在检验中要将检验
结果和数据及实验现象随时记录在检品检验原始记录上。检验结束，应及时在检品检验原始记录上进行数据核算，并归纳检验结果，然后将结果结论写在原始记
录上。签上检验者名字。
3.4
按各有关规程检查印刷包装材料、片剂、胶囊、颗粒剂的外观，将印刷包装品的样品与相应的印刷包装材料的标准作比较，检查是否符合标准。
3.5
原始记录下结论的原则：
3.5.1
原则：各分项项目全部符合规定，则结论为符合规定；分项项目中有一个或一个以上项目不符合规定，则结论不符合规定。
3.5.2
结论形式：
3.5.2.1
按 ×× 依据全项检验的检品，结论为：本品按 ×× 依据检验结果符合规定（或不符合规定）。
3.5.2.2
按×× 依据检验部分项目的检品，结论为：本品按××依据检验上述项，结果符合规定（或不符合规定）。
3.5.2.3
按×× 依据检验个别项目的检品，结论为：本品按××依据检验××项，结果符合规定（或不符合规定）。
3.5.2.4
按有关文件和科技资料检验的检品，结论为：本品参照××资料检验，结果符合规定（或不符合规定）。
3.5.2.5
中药材和中成药检品，在检验中如发现有虫蛀、霉烂、掺杂、伪品等情况，应在报告中注明。
4
检验记录的复核 4.1
药品检验要严格复核。复核者要按检验标准操作规程与原始检验记录逐项复核项目及步骤，无差错后，将检验数据进行计算，认真核对。复核者签上名字（如有差错，返还检验人进行修改后再交重新复核）。
5
检验周期 5.1
检验原始记录按以下规定周期送给 QC 经理。如有特殊情况需延长时间，应在原始记录异常情况处理上注明原因。
— 环境监测记录 3 天内 — 工艺用水检验记录 5 天内 — 物料检验记录 5 天内 — 中间产品检验记录当天 — 成品检验记录 5 天内 6
检验注意事项 6.1
严格按照规定的检验标准操作规程进行操作，不得修改检验方法。
6.2
如果怀疑检验方法有问题，应报告 QC 经理，但未经 QC 经理允许，不得对检验方
法作任何更改。
6.3
检验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个质检员使用。所有的玻璃器具都应在使用后清洗干净，以免样品干燥后难以清洗。
6.4
在需较长时间使用仪器（如 HPLC 或分光光度仪）时，可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在仪器上。待仪器使用完毕后，及时取下，并及时填写使用记录。应按相应的操作规程操作仪器。定期校核装置，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为止。